お知らせ Information

2021.09.10 胃食道逆流症治療薬tegoprazanのメキシコにおける医薬品承認審査の進展、およびマイルストン達成に伴う一時金受領のお知らせ

 このたび、当社がHK inno.N Corporation(本社:韓国ソウル市、代表取締役:Seok-Hee Kang、以下「HKイノエン社」)へ導出した胃食道逆流症治療薬tegoprazan(韓国販売名(韓国登録商標):K-CAB、以下「tegoprazan」)につきまして、サブライセンス先であるLaboratorios Carnot(本社:メキシコ・メキシコシティ、以下「Carnot社」)が進めていた、メキシコにおける販売承認の取得に向けた取り組みが進展し、マイルストン達成に伴う一時金を当社が受領することになりましたので、以下のとおりお知らせいたします。



 Tegoprazanは、当社が創出したカリウムイオン競合型アシッドブロッカー(Potassium-Competitive Acid Blocker : P-CAB)と呼ばれる新しい作用機序の胃酸分泌抑制剤です。P-CABは、胃食道逆流症治療の第一選択薬であるプロトンポンプ阻害剤(PPI)とは異なるメカニズムで、PPIよりも速やかに、かつ、持続的に胃酸分泌を抑制することから、PPIに代わる新しい酸関連疾患治療薬となることが期待されております。



 2019年2月、HKイノエン社はCarnot社との間で、tegoprazanの中南米17カ国におけるサブライセンス契約を締結し、以後、Carnot社がこれらの地域における販売承認の取得に向けた取り組みを進めています。メキシコにつきましては、同国における医薬品承認審査の制度である衛生登録認可に向けた手続きが、規制当局である連邦衛生リスク対策委員会(COFEPRIS)とCarnot社の間で進められており、HKイノエン社によると、2023年の販売開始が見込まれているとのことです。



 2021年6月に開催された新分子委員会(Comité de Moléculas Nuevas)の第11回会合において、びらん性および非びらん性の胃食道逆流症の治療を目的としたtegoprazanの使用に関する審議がなされ、同委員会は全会一致で肯定的意見を表明しました。本肯定的意見はCOFEPRISからCarnot社に対して書面で通知され、Carnot社とHKイノエン社との間でマイルストンの達成が確認されました。



 本件により、当社は、HKイノエン社との契約に基づき、HKイノエン社がCarnot社から受け取るマイルストン一時金の一部を受領します。



 当社は今後も引き続き、HKイノエン社との連携をより強固にし、開発支援並びにサブライセンス契約支援を継続して実施し、tegoprazanによる胃食道逆流症治療の選択肢を広げること、患者さまのQOLの向上に一層貢献できるよう努めてまいります。



以 上



<ご参考>

 

【Carnot社について】

 Laboratorios Carnotは1941年に設立された歴史ある製薬企業であり、中南米を対象として広範囲に事業を展開しています。同社の事業活動の中心であるメキシコでは、消化器疾患治療薬分野のトップ企業の位置にあります。

 

【メキシコの医薬品承認制度(衛生登録)について】

 メキシコで医薬品、診断薬、保健関連製品、医療機器などを製造・輸入・販売しようとする企業は、保健一般法(Ley General de Salud)、および保健関連製品・ 素材に関する規則(Reglamento de Insumos para la Salud)に基づき、連邦衛生リスク対策委員会(COFEPRIS)に対して製品ごとに「衛生登録」(Registro Sanitario)を行う必要があります。

 

 一般的に、新たな有効成分を含む医薬品の衛生登録は、新分子委員会(Comité de Moléculas Nuevas)での審議、COFEPRISによるGMP査察、および第三者機関またはCOFEPRISによる承認審査という3段階の手続きを経て行われます。