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2021.06.28 胃食道逆流症治療薬tegoprazanの中国における注射剤開発に関するサブライセンス契約のお知らせ(HK inno.N Corporation報道資料)

以下の資料は、2021年6月28日付でHK inno.N Corporation(本社:韓国ソウル市、代表取締役:Seok-Hee Kang)より報道機関向けに配布された資料の日本語抄訳です。この資料の正式言語は韓国語であり、内容および解釈については韓国語が優先します。
プレスリリースは以下のとおりです。


inno.N 新薬K-CAB®, 中国2兆ウォン台注射剤市場も攻略する


- 胃食道逆流症新薬K-CAB®、中国 Luoxin社に錠剤に続き注射剤技術を導出
- 錠剤·注射剤で3兆ウォン台、中国市場に出撃


inno.Nの胃食道逆流症治療薬である大韓民国30号新薬「K-CAB®」が、中国で錠剤に続き注射剤として開発される。 inno.Nは2015年、中国の消化器疾患治療薬の専門企業である「Luoxin社」に1,000億ウォン台の錠剤技術を導出したのに続き、注射剤技術まで導出、総3兆ウォン規模の中国における胃食道逆流症治療薬市場の掌握に乗り出した。


今回の注射剤技術導出契約で、inno.NはLuoxin社から技術料や中国での販売開始後に段階別ロイヤリティを受け取り、Luoxin社は中国で注射剤の開発や販売許可の取得、生産や発売後の商業化の独占的権利を持つ。


昨年基準の中国における胃食道逆流症治療薬市場は、全体約3兆3千億ウォン規模で、世界で米国に次ぎ大きい。
中国で胃食道逆流疾患注射剤の市場は2兆ウォン規模を占める。 飲み薬の経口剤に比べて注射剤の使用量は約10分の1だが、価格は注射剤が約5倍と高く経口剤市場より大きい。そのため、中国の胃食道逆流症治療薬の市場掌握力をさらに高めるためには、錠剤だけでなく注射剤も確保することが重要だ。


2015年にLuoxin社に錠剤技術を導出したinno.Nは、今回の契約で注射剤の技術まで導出する成果を上げた。 錠剤は中国での現地開発を終え、来年1-3月期の発売を目標に「中国または海外市場に登載されていない革新新薬(分類1)」で許可手続きを進めている。


inno.Nの新薬「K-CAB®」は2018年大韓民国30号新薬として許可を受けたP-CAB系列の胃食道逆流症治療薬だ。 1時間以内に効果が早く現れ、持続性も高いため、発売から2年目で韓国だけで1年間累積1千億ウォンを超える実績を記録した。 韓国国産新薬の内、最短時間で成し遂げた成果だ。


海外パートナーリングも速度を上げている。 技術および製剤の導出形態で中国、中南米、東南アジアなど総24ヶ国に進出しており、世界最大市場であるアメリカでは現地で臨床1相治験を行っている。 現在、欧州、ブラジル進出も議論中で、100カ国に進出するのが目標だ。


inno.Nの関係者は「中国に錠剤に続き注射剤技術まで導出し、3兆ウォンを超える中国の胃食道逆流症治療薬市場でK-CAB®の価値を一層高めた」とし「中国パートナーのLuoxin社は、優れた研究開発力と営業マーケティングにより、多数の治療剤を中国市場をリードした消化器治療薬専門企業で、今後K-CAB®が中国で確固たる地位を確保する上で重要な役割を果たすものと期待している」と述べた。


K-CAB®錠は韓国国内で、胃食道逆流疾患治療後の維持療法(臨床3相)、非ステロイド消炎鎮痛剤(NSAIDs)誘発の胃·十二指腸潰瘍の予防療法(3相)など、使用範囲をさらに増やすための治験を行っている。最近はコーカソイド(白人)成人男性を対象に臨床1相を行い、グローバル治験に関する根拠資料を確保している。


[参考]
■K-CAB®錠
成分名:tegoprazan
作用機序:P-CAB (Potassium-Competitive Acid Blocker; カリウムイオン競合型アシッドブロッカー)


■2015年におけるK-CAB®錠(経口剤)の中国への技術導出の規模
9,529万ドル (約1,048億ウォン ※為替レート基準1,100ウォン/$)
注射剤の技術導出金額:非公開


■K-CAB®錠の海外進出の現況 (技術/医薬品製剤導出24ヶ国)
2015年 中国への技術導出
2019年 中南米17か国、インドネシア、タイ、フィリピンへの製剤導出
(中南米17カ国: メキシコ、アルゼンチン、コロンビア、ペルー、チリ、エクアドル、ウルグアイ、パラグアイ、ボリビア、ベネズエラ、ドミニカ共和国、グアテマラ、ホンジュラス、ニカラグア、コスタリカ、パナマおよびエルサルバドル)
2020年 モンゴル、シンガポールへの製剤導出
2021年 ベトナムへ製剤導出
中国へ注射剤技術導出


■中国における消化性潰瘍用剤の市場規模
2020年IQVIA基準:3兆3,461億ウォン (経口剤1兆3,428憶ウォン、注射剤2兆32億ウォン)
▶ 経口剤処方量 約35憶錠、注射剤処方量 約4億回


■中国におけるK-CAB®経口剤の製品名は未定。成分名の「tegoprazan」で許可申請が進行中


■K-CAB®錠の韓国国内院外処方額基準:院外処方データ「UBIST」
2019年3月~12月の累積額 298億ウォン
2020年1月~12月の累積額 725億ウォン
2021年1月~5月の累積額 373.4億ウォン

以上