お知らせ Information

2019.12.27 胃食道逆流症治療薬tegoprazanの中国における第Ⅲ相臨床試験の主要評価項目達成のお知らせ

本日、当社がCJヘルスケア株式会社(本社:韓国ソウル市、共同代表取締役:Seok-Hee Kang、Sang-Hyun Yoon、以下「CJ 社」)へ導出した tegoprazan(RQ-00000004/CJ-12420/韓国販売名(韓国登録商標):K-CAB®/LXI-15028、以下「tegoprazan」)につきまして、中国のサブライセンス先であるShandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co., Ltd.(以下「Luoxin社」)より、中国における第Ⅲ相臨床試験(フェーズ3試験、以下「本試験」)において、主要評価項目を達成したことを発表しましたのでお知らせいたします。


本試験は、多施設共同無作為化二重盲検実薬対照並行群間比較試験で、中国のびらん性胃食道逆流症患者261例が、tegoprazan 50 mg群およびesomeprazole 40 mg群(対照薬)に1:1の比率で無作為に割付けられました。その結果、tegoprazan投与群の投与8週後の内視鏡的治癒率はesomeprazole投与群のそれに劣らないことが示されました。


本試験結果を受けて、Luoxin社は次なるステップとして、本試験の全てのデータの詳細な解析を実施して、中国における新薬承認申請(NDA)を行う予定です。


びらん性胃食道逆流症は、胃食道逆流症(GERD)の主要な病態のひとつです。呑酸、胸焼け等の症状を主な特徴としており、バレット食道、食道潰瘍、食道狭窄、消化管腫瘍を惹き起こす可能性があることから、胃食道逆流症患者のQOL(クオリティ・オブ・ライフ)に大きな影響を及ぼします。現在の標準治療後においても、患者の約10〜15%が臨床的治癒を達成できず、また患者の30%が胸焼け等の残存症状が続くとされています。


Tegoprazanは、P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker)と呼ばれる新しい作用機序の胃酸分泌抑制剤です。P-CABは、胃食道逆流症治療の第一選択薬であるプロトンポンプ阻害剤(PPI)とは異なるメカニズムで、PPI よりも速やかにかつ持続的に胃酸分泌を抑制することから、PPI に代わる新しい酸関連疾患治療薬となることが期待されております。


当社は今後も引き続き、CJ社との連携をより強固にし、中国でのtegoprazanの上市に向けてより一層連携を強めてまいります。当社は、tegoprazanによる胃食道逆流症治療の選択肢を広げることで、患者さまのQOLの向上に一層貢献できるよう努めてまいります。


以上



詳細につきましてはLuoxin社の発表をご覧ください。(外部リンク)
https://www.luoxin.cn/page.aspx?node=53&id=10915