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2019.03.28 CJヘルスケアがtegoprazanのびらん性胃食道逆流症を対象とした第Ⅲ相臨床試験結果(esomeprazoleとの比較試験)に関する論文掲載を発表

2019年3月27日、CJヘルスケア株式会社(以下「CJ社」)は、当社が導出した胃食道逆流症治療薬tegoprazan(RQ-00000004/CJ-12420/韓国販売名(韓国登録商標):K-CAB®、以下「K-CAB®」または「tegoprazan」)につきまして、第Ⅲ相臨床試験(フェーズ3試験)に関する論文が掲載されたことを公式発表しましたのでお知らせいたします。


本論文は、世界的に評価の高いトップジャーナルが登録される学術データベースであるSCI(Science Citation Index)にも収録されている、国際医学学術誌AP&T(Alimentary Pharmacology&Therapeutics(ISSN:0269-2813 ))に掲載されました。


本論文では、tegoprazanのフェーズ3試験のうち、びらん性胃食道逆流症に関するesomeprazole (胃食道逆流症に最も投与されているPPI) との比較試験結果が報告されました。


本試験は、びらん性胃食道逆流症患者を対象とした302例の無作為化二重盲検実薬対照並行群間比較試験です。本試験の主要評価項目である投与8週後の内視鏡的治癒率は、tegoprazan 50mg群、tegoprazan 100mg群、並びに対照薬であるesomeprazole 40 mg群において、それぞれ98.9% (91/92)、 98.9% (90/91)、並びに98.9% (87/88)であり、tegoprazan 50mg、100mgの各投与群でいずれもesomeprazole 40mg群に対する非劣性が検証されました。本試験における安全性に関して群間での差はなく、tegoprazan は良好な忍容性を示しました。


本論文の筆頭著者である亜洲大学校(韓国)医学部消化器内科のKwang Jae Lee教授は「P-CABの新薬K-CAB®の第Ⅲ相臨床試験結果が権威ある国際医学学術誌であるAP&Tに掲載されたことで、K-CAB®の有効性と安全性が世界的に認められました」と述べております。


Tegoprazanは、2019年3月1日に韓国30番目の新薬「K-CAB®」として販売を開始しました。


当社はCJ社との間で2010年9月にtegoprazanの東アジア地域を対象とした開発・販売及び製造に関する独占的ライセンス契約を締結しており、当社はCJ社より、K-CAB®の韓国における製品販売高に応じた一定料率のロイヤルティ収入を受領する予定です。


当社は今後も引き続き、CJ社との連携をより強固にし、積極的なライセンス活動、サブライセンス契約支援並びに開発支援を継続して実施し、マイルストン収益及び販売後のロイヤルティ収益の獲得を目指してまいります。


以上


【ご参考】

CJ社の公式発表は、CJ社のホームページをご覧ください。

http://www.cjp.co.kr/company/publicity_center/report_data/list.asp


今回発表された論文は以下になります。(オープンアクセス論文)

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/apt.15185

K. J. Lee et al., "Randomised phase 3 trial: tegoprazan, a novel potassium-competitive acid blocker, vs. esomeprazole in patients with erosive oesophagitis," Aliment Pharmacol Ther., 2019;49:864-872.