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2019.03.11 シロス社が急性骨髄性白血病(AML)を対象としたタミバロテンとアザシチジン併用第Ⅱ相臨床試験に再発・難治性AML患者群の追加を発表

2019年3月7日(米国時間)、Syros Pharmaceuticals Inc.(本社:米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、以下「シロス社」)は、現在実施中のレチノイン酸受容体α作動薬(タミバロテン/TM-411/SY-1425、以下「タミバロテン」)とアザシチジン併用第Ⅱ相臨床試験の対象患者群に、現行の未治療・高齢の急性骨髄性白血病(AML)患者群に加えて再発・難治性AML患者群を追加することを発表しましたのでお知らせいたします。タミバロテンは、当社連結子会社のテムリック株式会社(以下「テムリック」)がシロス社に導出した薬剤です。


タミバロテンは、2016年より米国にて急性骨髄性白血病(AML)及び骨髄異形成症候群(MDS)の第Ⅱ相臨床試験(単剤または併用)が実施されており、シロス社は、2018年12月に米国サンディエゴ市で開催された第60回米国血液学会(ASH)において、未治療で化学療法剤による標準治療が困難な高齢のAML患者に対する、タミバロテンとアザシチジンとの併用第Ⅱ相臨床試験の初期データを発表しました。シロス社の発表によると、バイオマーカー陽性患者の完全寛解(CR/CRi) は50%、全奏効率(ORR)は63%という高い奏功率が観察され、奏功例の殆どは1サイクル後に観られるという優れた即効性について報告されました。バイオマーカー(RARA、IRF-8)陰性患者の全奏効率は17%であったことから、これらのバイオマーカーとしての有用性も示されました。有害事象は各単剤投与時と同様であるなど忍容性も認められています。


シロス社は、未治療・高齢の急性骨髄性白血病(AML)患者群を対象としたタミバロテン・アザシチジン併用療法において、自社の「ジーン・コントロール・プラットフォーム」技術を応用したバイオマーカーを設定しておりましたが、タミバロテンの効果が期待できる患者の層別化(プレシジョン・メディシン)にこれらのバイオマーカーが役立ったことに自信を深め、今般、現行のタミバロテン・アザシチジン併用第Ⅱ相臨床試験に、再発・難治性AML患者群を追加することを発表しました。シロス社CEOのナンシー・シモニアン社長は、「ASHで示された有望なデータに裏打ちされたこの新しいコホートは必ずや早期にPOCを達成すると期待している」と述べています。


新規コホートの患者登録開始は2019年第3四半期を予定しています。また、現在進行している未治療・高齢の急性骨髄性白血病(AML)患者群の患者登録は2019年年半ばに完了を予定しており、次の試験結果の公表は2019年後半を予定しています。


テムリックは2015年9月に、シロス社と北米および欧州におけるタミバロテンのがん治療薬としての開発販売権に関する導出契約を締結しており、契約一時金の受領の他、開発段階に応じたマイルストン及び発売後のロイヤルティを受ける権利を得ております。


当社グループは、シロス社との連携をより強固にし、必要とされる支援を遅滞なく実施するよう務め、今後のマイルストン収益およびロイヤルティ収益の早期獲得を目指して参ります。


以上