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2016.02.24 米国アラタナ社がグレリン受容体作動薬の米国における技術的審査の完了通知受領を発表

米国アラタナ社がグレリン受容体作動薬の米国における技術的審査の完了通知受領を発表

平成28年2月23日(米国時間)、当社の導出先であるAratana Therapeutics Inc.(本社:米国カンザス州、以下「アラタナ社」)は、当社からアラタナ社へ導出したグレリン受容体作動薬(Entyce®/capromorelin/RQ-00000005/AT-002、以下「Entyce」)につきまして、米国食品医薬品局(FDA:Food and Drug Administration)の動物用医薬品センター(CVM:Center for Veterinary Medicine)より、有効性評価に関する審査完了通知(complete letter)を受領したことを発表しましたのでお知らせいたします。

「有効性評価に関する審査完了通知」は、動物薬承認申請(NADA:New Animal Drug Application)の提出にあたり必要となる3つの主要な技術的評価の最終段階に当たります。アラタナ社ではこれまでに、2015年3月に安全性評価に関する評価を、2015年9月に製造等(CMC:Chemistry, Manufacturing and Controls)関する評価を受領しており、今回の審査完了通知はそれらに続く最終段階として位置づけられます。

今後、アラタナ社は、製品添付文書の最終化などを完了させ、NADA申請を行う予定です。アラタナ社では、EntyceのFDA承認の後、2016年末以降の新製品発売を予定しています。

Entyceはグレリン受容体作動薬であり、摂食や消化管運動を促すペプチドホルモンであるグレリンを模倣して食欲を刺激することから、アラタナ社ではイヌの食欲不振症治療薬として開発を進めております。

今回の有効性評価に関する審査完了通知は、2日間以上の摂餌減少または不能の症状を示した244頭のイヌにEntyceを投与した際の効果を評価した、無作為二重盲検試験デザインで実施された大規模臨床試験結果に基づいています。本試験の主要評価項目は、イヌの食欲が「増加した」「変わりなし」「減少した」というスコアリングシステムを用いて、治療前後での食欲の変化を飼い主が評価しました。その結果、イヌの食欲の改善がEntyce群で68.6%、プラセボ群で42.2%となり、プラセボ群と比較して統計学的に有意な有効性を示しました。さらに副次的評価項目では、飼い主による食欲評価アンケートにおいて、Entyce群で56.2%、プラセボ群で26.8%のスコア改善を認め、また体重はEntyce群で76.0%、プラセボ群で46.6%の増加を示し、いずれも統計学的に有意な効果を認めました。本試験においてEntyceは良好な忍容性を示し、また副作用の頻度は稀、程度は軽微でした。

当社は平成22年12月に、アラタナ社とグレリン受容体作動薬の動物用医薬品としての全世界における商用化に関する導出契約を締結しており、契約一時金の受領の他、開発段階の進捗に応じたマイルストーン及び販売後のロイヤリティを受け取る権利を得ております。

当社は、アラタナ社との連携をより強固にすることにより、必要とされる支援を遅滞なく実施するよう務め、今後のマイルストーン収益およびロイヤリティ収益の早期獲得を目指して、効率良い業務マネジメントにおいて尽力して参ります。

以 上

【ご参考】
アラタナ社の発表内容の詳細は、アラタナ社のホームページをご覧ください。
http://aratana.investorroom.com/2016-02-23-Aratana-Therapeutics-Receives-Technical-Section-Complete-Letter-for-Effectiveness-for-AT-002