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2015.05.29 CJヘルスケア、胃食道逆流症の新薬の第Ⅲ相臨床試験を開始(翻訳記事)

この資料は、CJヘルスケア株式会社が平成27年5月20日に発表したプレスリリースの日本語抄訳です。この資料の正式言語は韓国語であり、その内容およびその解釈については韓国語が優先します。

 

CJヘルスケア株式会社は、2015年5月20日、アシッドポンプ拮抗薬CJ-12420(RQ-00000004)の韓国における第Ⅲ相臨床試験開始を発表しました。概要は以下の通りです。

 以上

 


CJヘルスケア、胃食道逆流症の新薬の第Ⅲ相臨床試験を開始

  ・P-CAB系列の胃食道逆流症疾患を対象とした新薬「CJ-12420」の第Ⅲ相臨床試験を開始
  ・ソウル大学校病院、ソウル峨山(アサン)病院、三星ソウル病院など全国 22ヶ所の重要拠点病院で実施
  ・第Ⅰ相、第Ⅱ相臨床試験の結果、既存のプロトンポンプ阻害剤(PPI)と比較して
   優れた胃酸分泌抑制効果及び安全性を確認
  ・2016年に第Ⅲ相臨床試験完了、2018年韓国国内での発売開始、2020年中国での発売開始を目標

 

 

CJヘルスケア株式会社(本社:韓国ソウル市、社長:郭 達源)は、20日、胃食道逆流症疾患の新薬として開発中の CJ-12420の第Ⅲ相臨床試験を開始したことを発表しました。

 

第Ⅲ相臨床試験では、非びらん性胃食道逆流症患者を対象として、 CJ-12420の安全性及び有効性を評価することを目的に、世界的ブロックバスターであるPPI「ネキシウム」を比較薬として試験を行います。ソウル大学校病院、ソウル峨山(アサン)病院、三星ソウル病院など全国 22ヶ所の重要拠点病院で実施されます。

 

第Ⅲ相臨床試験は、医薬品申請の論拠とするための試験であり、臨床試験の最終段階に当たります。 CJヘルスケア社は、来年(2016年)、第Ⅲ相臨床試験を完了後直ちに承認申請を行い、2018年の韓国での発売開始を目標としています。

 

CJヘルスケア社はさらに、権利地域における開発販売パートナーリング作業に拍車をかけています。中国およびアジアの主要医薬品マーケットで、グローバルを視野に入れた先進的な臨床試験を行うことで、韓国国内と中国・アジア市場の発売開始時期を最大限に短縮し、本剤の価値を最大化してライセンス活動を展開する予定です。

 

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃食道逆流症など、主に胃酸関連疾患に処方されている胃食道逆流症疾患治療薬は、現在はアストラゼネカ社のネキシウムなどのPPIがメインとなっています。 PPIの中でも「ネキシウム」は、これまでに全世界で 8兆 8,000億ウォンの処方実績を記録しており、グローバル市場におけるブロックバスターとして名声を上げています。

 

CJヘルスケア社がグローバル新薬を目標として開発中のCJ-12420は、新しい作用機序である P-CAB(:Potassium-Competitive Acid Blocker:カリウムイオン競合型アシッドブロッカー)と呼ばれる薬剤です。現在までに実施された第Ⅰ相、第Ⅱ相臨床試験の結果から、既存の代表的な胃食道逆流症疾患治療剤である PPIより優れた胃酸分泌抑制効果と高い安全性が確認されており、次世代の胃酸関連疾患治療薬として注目されています。

 

CJ-12420は、昨年、未来創造科学部、産業通商資源部、保健福祉部が参加するグローバル新薬開発プロジェクトである「凡部処夫全周期新薬開発事業課題」に選定されており、グローバル市場での本剤の価値最大化を行うきっかけとなっています。 

 

今後、第Ⅲ相臨床試験において、 CJ-12420の優れた効果が再現された場合、既存の PPI中心の胃食道逆流症疾患治療剤市場に相当な波及効果をもたらすことが期待されます。

 

CJヘルスケア社は、今回の第Ⅲ相臨床試験を通じて、CJ-12420の優位性を立証することに力を注ぐ計画であり、グローバルを視野に入れた臨床試験も拍車をかけ、国産新薬の価値を最大限に高める予定です。(終)