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2011.09.27 アシッドポンプ拮抗薬治験総括報告書提出のお知らせ

2011年9月27日

アシッドポンプ拮抗薬治験総括報告書提出のお知らせ

このたび、胃食道逆流症(GERD)の治療薬として開発中のアシッドポンプ拮抗薬(化合物コード RQ-00000004)の臨床第 I 相単回投与試験の治験総括報告書をFDA(米国食品医薬局)に提出いたしましたので、下記のとおりお知らせします。

RQ-00000004は、胃酸の分泌に関わるアシッドポンプに結合し、胃酸の分泌を抑制するものですが、薬理試験においては、胃食道逆流症(GERD)治療薬としての第一選択薬であるプロトンポンプ阻害薬(PPI)と比較して、より強力で速やかに作用を発揮し、かつ持続性のある胃酸分泌抑制効果を示しています。アシッドポンプ拮抗薬は、PPIでは充分な治療効果が得られない患者の方にとって新しい治療の選択肢となるばかりでなく、速やかに胃酸の分泌を抑制する必要がある患者の方にとっても非常に有効な治療法となることが期待できます。

米国で実施したRQ-00000004の臨床第 I 相試験では、一般的に臨床第 I 相試験で検討される健康成人に対する安全性・忍容性と薬物動態のみならず、胃酸分泌への効果も同時に検討できる試験方法で実施し、即効性などRQ- 00000004の優れた効果の特徴を、臨床第 I 相試験という開発初期段階で確認することができました。当社は、このたび、この試験データを当局ガイドラインに基づいて治験総活報告書にまとめ、米国 FDAに提出しました。

今後は、本試験成績を活用して、昨年締結したライセンス契約に基づき、韓国、中国、台湾での開発を進めているCJ第一製糖株式会社(韓国)の開発を支援するとともに、日本を含む他の地域を対象とした導出活動を本格化してまいります。

以上