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お知らせ

「米国消化器病週間2018」(米国ワシントンD.C.)における

 

5-HT2B拮抗薬の第Ⅰ相臨床試験結果発表のお知らせ

 当社は、2018年6月2日~5日に米国ワシントン D.C.で開催された「2018年米国消化器病週間(Digestive Disease Week:DDW)」において、当社5-HT2B拮抗薬(化合物コード:RQ-00310941、以下「RQ-941」)の英国における第Ⅰ相臨床試験結果に関するデータをポスター発表致しましたのでお知らせいたします。 

 

学会名

 Digestive Disease Week 2018(2018年6月2日~6月5日)

発表日時

 2018年6月2日 12:00 PM~2:00 PM(米国時間)

場所

 Walter E. Washington Convention Center (米国ワシントンD.C.)

ポスター発表

タイトル

First-In-Human Study Of The Novel 5-HT2B Receptor Anatgonist, RQ-00310941, Demonstrated Safety And Tolerability Both In Healthy Subjects And Ulcerative Colitis Patients, With Improvement Of A Sense Of Abnormal Bowel Movement.

 

 

  【発表の概要】

 

潰瘍性大腸炎(UC)の腹部症状は寛解期にあっても過敏性腸症候群(IBS)に類似の症状が残存することが知られています。IBSの病態には微細炎症の関与が示唆されUCと共通の病態が存在するとの報告も多くなされています。ラットモデルにて5-HT2B受容体拮抗薬の効果は、ストレス下での胃弛緩反応の改善、実験腸炎による便通異常の改善等が報告されています。

 

本臨床試験は、5-HT2B 受容体拮抗薬であるRQ-00310941 (RQ-941) の潰瘍性大腸炎(UC) の腹部症状改善及び過敏性腸症候群 (IBS) の治療薬としての有用性を探索的に検討する目的で実施いたしました。

 

第一段階として健康成人における忍容性・安全性及び薬物動態を単回及び反復 (7日間) 経口投与で確認した後、第二段階として軽度~中等度のUC患者15名に、RQ-941 (10名) 又はプラセボ (5名)を1日1回14日間経口投与するランダム化二重盲検プラセボ比較試験により、UC 患者における薬物動態と安全性の検討を行い、さらに、臨床効果についても検討致しました。

 

本臨床試験において、すべての投与群において重篤な有害事象は出現せず、心血管系にも影響は認められず良好な忍容性が確認され、安全性について問題は認められませんでした。薬物動態は健康成人とUC患者の間に差はありませんでした。腹痛,排便回数,便性状等のIBS様症状に対する有効性の評価では、症例数が少ないことから統計学的有意差は認められなかったものの、プラセボよりも改善度が高い傾向にあり、Emptied bowel assessment(排便後のすっきり感)では改善傾向(p=0.054)が認められました。

 

本試験は、少数患者に対する2週間の短期間投与試験ではありますが、RQ-941はIBDのIBS様症状の改善およびIBSの治療薬として期待出来ることが示唆されました。

 

当社は今後も、新規作用機序をもつRQ-941の価値向上に努め、積極的にライセンス活動を展開するとともに、当社発の新薬の一刻も早い上市による医療への貢献を目指してまいります。

 

以上

 

クリックするとpdfが開きます(PDF:5,311KB)

 

DDW2018_web 

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